単一セグメントの業績推移｜売上成長より研究開発投資が先行

会社は再生医療等製品事業のみを報告セグメントとしており、製品別又はサービス別のセグメント損益は開示していない。

したがって、売上高と営業損益の推移は会社全体の単一セグメント業績として読む必要がある。

2022年3月期の売上高は13百万円、営業損失は373百万円だった。

2023年3月期は売上高38百万円、営業損失450百万円となり、売上高は増えたが損失も拡大した。

2024年3月期は連結財務諸表の作成初年度で、売上高23百万円、営業損失588百万円だった。

2025年3月期はCDMO関連の共同研究開発収入等により売上高175百万円へ増加した。

同年度の営業損失は590百万円で、売上高の拡大に対して赤字幅はほぼ横ばいだった。

2026年3月期は売上高212百万円へ増えたが、営業損失は1,081百万円へ拡大した。

研究開発費総額は970百万円で、共同研究開発費受入額を控除した634百万円が販売費及び一般管理費に計上された。

営業損失拡大の中心は、リハート承認対応、海外開発、追加パイプライン、製造及び品質管理体制への投資である。

売上の中心は、リハート販売前までは製造開発受託サービスと共同研究開発に関連する収入である。

2026年3月期末の現金及び現金同等物は3,900百万円で、営業キャッシュ・フローは1,059百万円の支出だった。

営業キャッシュ・フローの赤字が続くため、商業化初期の売上立ち上がりと資金消費速度の比較が重要となる。

財務キャッシュ・フローは204百万円の収入で、新株予約権行使による株式発行収入が主因だった。

発行済株式総数は2024年3月期末7,968,116株、2025年3月期末8,109,116株、2026年3月期末8,273,376株へ増加している。

株式数の増加は研究開発資金の確保に寄与する一方、1株当たり価値の計算では希薄化要因となる。

2027年3月期会社予想では、売上高は薬価未定を理由に期初時点で非開示とされた。

同予想は営業損失1,430百万円、経常損失1,400百万円、親会社株主に帰属する当期純損失1,390百万円である。

リハート売上高と売上原価を織り込まない期初予想であるため、薬価と販売開始後の症例数が判明した段階で予想修正が想定される。

投資判断では、承認取得そのものより、薬価、供給量、医療機関導入、症例登録、製造原価及び市販後調査費用が利益モデルを左右する。

リハート｜iPS細胞由来心筋細胞シートの承認後商業化

リハートはヒト同種iPS細胞由来心筋細胞をシート状に加工した再生医療等製品である。

対象は、薬物治療や侵襲的治療を含む標準治療で効果不十分な虚血性心筋症による重症心不全である。

製品は心臓表面に直接貼付して使用する。

会社は、シートから分泌されるサイトカイン等の作用により心筋の状態が改善し、心不全症状、心機能及び運動耐容能の改善が期待されるとしている。

研究開発は大阪大学を中心とするアカデミア連携から始まった。

2008年以降、iPS細胞を用いた重症心疾患治療の基礎及び前臨床研究が進められた。

医師主導治験は2020年1月に1例目の移植が行われ、2023年3月までに予定した8例の移植が完了した。

2025年4月に厚生労働省へ製造販売承認申請を行った。

2025年10月には希少疾病用再生医療等製品の指定を受けた。

2026年3月に条件及び期限付き製造販売承認を取得した。

条件及び期限付き承認では、承認後も有効性及び安全性に関するデータ収集が事業運営の中心となる。

上市後は製造販売後調査の設計、患者登録、手術施設の選定、医師教育、製品輸送及び品質保証が必要となる。

再生医療等製品は一般医薬品と異なり、製造ロット、細胞品質、保存、輸送、手術日程を連動させる必要がある。

供給体制の安定性は売上高だけでなく、症例実施可能数を直接制約する。

保険償還価格は1症例当たり売上の基準となるが、会社売上高は実施症例数、出荷時点、返品条件及び原価計上方法に左右される。

2026年7月22日に公表された保険償還価格は53,200,000円である。

高額製品であるため、医療機関の導入手続き、患者選定、施設要件、支払及び請求実務の整備が普及速度を左右する。

承認対象が重症かつ既存治療で効果不十分な患者に限定されるため、対象患者母数と実施可能施設数の見極めが必要である。

売上成長の初期段階では、年間症例数の増加が株価材料として最も直接的に評価される。

同時に、製造原価、販売費、市販後調査費用を含む1症例当たり採算の開示が利益評価に重要となる。

本承認への移行には追加データが必要であり、承認条件の履行状況は中長期の製品価値を左右する。

国内で得られる市販後データは、海外申請、適応拡大及び医療経済性の説明にも利用される可能性がある。

リハートはクオリプスの最初の承認製品であり、会社全体の製造、薬事、販売及び医療機関ネットワークを構築する基盤となる。

CDMO・CLiC-1・VMaCS｜細胞製造基盤の外販と量産化

CDMOサービスは、再生医療等製品の製造プロセス開発及び製造受託を対象とする。

クオリプスは自社製品の研究開発を通じて、iPS細胞の培養、心筋細胞への分化誘導、純化、シート化及び品質評価の工程を蓄積してきた。

これらの工程は、再生医療製品の開発企業が外部委託を必要とする領域と重なる。

千里研究開発センター内のCLiC-1は、自社研究施設を兼ねる商業用細胞培養加工施設である。

CLiC-1は2020年8月に稼働した。

2021年9月に特定細胞加工物製造許可を取得した。

2025年4月には再生医療等製品製造業許可を取得した。

この許可はリハートの商業製造体制とCDMO事業の基盤となる。

CDMO売上はリハート販売前の主要売上源となってきた。

ただし、受託契約は案件ごとの開発段階、マイルストーン及び検収条件によって売上計上時期が変動する。

単年度売上高だけでは受注残、契約総額及び継続性を判断しにくい。

VMaCSは、次世代再生医療モダリティの開発と実用化を可能にする細胞大量製造バリューチェーン構築を目的とする。

製造装置、容器、工程資材、品質管理及び物流を含む複数企業の連携を前提としている。

多能性幹細胞由来製品では、長期間かつ多数の工程を安定して大量処理する技術が必要である。

製造工程の自動化と閉鎖化は、作業者依存、汚染リスク及びロット間ばらつきの低減に関係する。

中之島クロスのパイロットプラントは、再生・細胞医療・遺伝子治療製造設備投資支援事業補助金を活用して建設された。

会社は2026年度から、VMaCS参加企業とのMACSプロジェクトとしてプロセス開発受託を開始する方針を示している。

パイロットプラントは自社製品専用設備ではなく、複数モダリティの工程開発を想定する。

細胞シート、オルガノイド、細胞塊、細胞外小胞等への応用が想定されている。

CDMO事業の競争力は、設備面積よりも、実際の受託案件、製造成功率、品質試験、規制対応及び顧客の臨床進捗で評価される。

自社製品と外部受託を同じ設備で扱う場合、製造スケジュールとキャパシティ配分が重要となる。

リハートの需要増加は設備稼働率を高める一方、外部受託の余力を圧迫する可能性がある。

逆に、CDMO受注の増加は固定費吸収に寄与し、自社製品の製造原価低下につながる可能性がある。

投資判断では、受託件数、契約期間、売上総利益率、設備稼働率及び追加設備投資額の開示が重要となる。

海外・カテーテル・YSシリーズ｜承認製品の次を担う研究開発

海外展開では、既存の心筋細胞シートを米国向けに改良した製品と、新しいコンセプトのiPS細胞由来製品を開発している。

米国子会社iReheart Inc.は、研究開発、事業化及び将来のパートナー探索を担う現地拠点である。

2024年12月にスタンフォード大学心臓胸部外科と共同研究開発契約を締結した。

共同研究では心筋梗塞ブタへの移植を含む動物実験を進めている。

2026年3月期にはFDAとの治験許可申請前相談会議を実施した。

品質、前臨床及び臨床の全般について開発計画を協議した。

会社はFirst-in-Human試験の計画概要を含む今後の方針について概ね合意を得たとしている。

次の主要マイルストーンはIND申請及び米国臨床試験開始である。

欧州についても規制当局との相談準備を開始する方針が示されている。

海外開発は市場規模拡大の余地がある一方、試験費用、製造技術移管、規制対応及び現地提携の負担が大きい。

カテーテル製品は、開胸手術を伴う心筋細胞シートより軽度の心筋症を対象とする構想である。

朝日インテックのカテーテル技術とクオリプスのiPS細胞由来心筋細胞を組み合わせる。

血管内アプローチにより心筋細胞を心臓へ移植する治療技術を目指す。

経皮的冠動脈インターベンションと併用し、新たな開胸侵襲を加えずに心機能回復を高めることを想定している。

2026年3月期は共同研究を継続し、会社は非臨床試験実施に向けた準備を進める方針を示した。

体内再生因子誘導剤はオキシム誘導体YS-1301を中心とする化合物パイプラインである。

低用量投与によりHGF、VEGF、SDF-1、HMGB1等の体内再生因子を誘導する薬理作用を想定する。

細胞保護、抗線維化、抗炎症及び血管新生を通じた組織再生を研究している。

対象候補は肝硬変、非アルコール性脂肪肝炎、閉塞性動脈硬化症、慢性腎不全及び慢性閉塞性肺疾患等である。

大阪大学との肝硬変及び肝切除に関する共同研究を継続している。

会社は共同研究成果を基に製薬企業への導出活動を進め、海外製薬会社1社と導出又は協業に向けた協議を行っている。

導出が成立した場合、契約一時金、開発マイルストーン及びロイヤルティが収益源となる可能性がある。

ただし、導出条件、対象地域、権利範囲及び開発費負担は開示されるまで評価できない。

各パイプラインはリハートより早期段階であり、当面は研究開発費の増加要因となる。

国内商業化のキャッシュ創出が海外及び次世代パイプライン投資を支えられるかが中期的な財務課題となる。